Produkter som benyttes i denne ordningen er ikke vurdert av Statens legemiddelverk når det gjelder disse hensynene. For produkter som heller ikke er underlagt godkjenning som legemiddel i andre land, skjerpes legens ansvar og krav til aktsomhet.Spesialisten må begrunne hvorfor pasienten ikke kan behandles med et legemiddel som er godkjent i Norge